请问IEC60601-1检测报告的检测机构的资质证书过期了怎么办

2018-04-17 13:41:21

目前我们有个产品的IEC60601-1的检测机构的资质证书过期了，目前还没有新的证书，在IECEE里面也找不到他们能够检测IEC60601-1的证明，是不是药监局就不会认可我们的IEC报告了？需要全部检测？目前我们处于上交受理阶段，但是卡在这个上面了。

解答：出现这种问题，只能找有资质的实验室，办理ICE报告。

具备什么资质可以检测IEC60601,出具IEC60601报告？

需要有CNAS资质和ISO 17025标准的实验室，就可以出具IEC60601报告。

什么是IEC60601？

IEC60601-1是一个国际标准，国内等同标准是GB 9706.1，标准的名称：《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，该标准不是认证用的，是用于对有源医疗器械安全性检查的强制性标准。

从国外进口的医疗器械要在国内销售的话，应该先取得进口医疗器械注册证。进口医疗器械注册证的办理流程、需要提交的资料很多，详见《 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》国家食药监械管〔2014〕208号，该规范在此国家食品药品监督管理总局的网站上可以查到和下载。国家食品药品监督管理总局的网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/

IEC认证报告简介：

IEC标准即国际电工委员会（International Electrical Commission），是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织，其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议，1906年成立了IEC，它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。

为什么需要做IEC报告？

IEC报告性质是属于权威的国际性安全检测报告，受到国际的认可！检测的标准是国际统一的标准（任何国家的检测标准都是由国际标准演变而成），因此IEC报告几乎得到世界各国的认可！

因此IEC报告可以转各国的认证，例如用IEC报告可以申请CB报告，GS报告，SAA证书，中东南非各国的验货等等，15天到20天左右就可以拿证！

IEC的报告申请流程：

1、提供样品；

2、填写申请表；

3、提供产品所需资料，如：产品说明书，规格书，产品型号清单列表，关键元件清单及认证，产品的图片等；

4、样品检测，合格后发证，不合格根据实验室整改方案整改，整改完成再测试，测试通过后再出证。

优势：我们的承诺：专业 快捷实惠权威周到！

专业——实验室严格按照ISO/IEC17025国际实验室管理体系运作；一切测试及认证操作均遵循国际电工委员会（IEC）的产品标准及国际认可的操作惯例；

快捷——华检的服务是一天之内审核资料，三天之内完成预测试，一周之内可拿证书，并帮客户完成资料和元器件的收集，整理及样品的对策修改；

实惠——尽可能在工厂就近选择合格的实验室，使测试时间更短、费用更低；

权威——本实验室已获得众多国际认证机构的认可，其中包括：德国TUV，美国UL，美国FCC及美国TIMCO等；CTL所颁发的证书是您信心的保证！

周到——可为您提供标准咨询、元件选择、申请文件制作、产品测试、工厂审查、对策整改及获得认证等“一站式”服务；